央广网

央广网财经 > 央广财经评论

央广网

专家:治理药品领域必须进一步完善制度监管

2016-09-20 15:50:00 来源:央广网

  央广网北京9月20日消息 据经济之声《央广财经评论》报道,老百姓的医疗离不开药品,而新药品要疗效高就必须经过严格的临床试验。临床数据如果造假,直接后果是药效差,影响所有人。药物临床试验数据在药品研发创新中意义重大,规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。作为新药研发的最后一环,花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物,究竟有没有疗效、安全不安全,主要靠试验数据来衡量。

  根据国家食品药品监督局数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。食药部门工作人员表示,核查中发现很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改。

  要保证药物临床数据的真实性,应对临床数据造假等乱象零容忍,切实保障患者的用药安全;同时应让更多的医生能从事药物临床试验,并控制临床试验质量;建立第三方监督体系,加大监管力度。还可利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,并向社会公开,实现全民监督。治理药品领域“劣币驱逐良币”,必须进一步完善制度监管;同时建立药企内部的监管体系,真正通过创新形成核心竞争力。

  胡善联:这些数据确实是很惊人的。药企的研究与开发是我们医药企业发展的生命线。它对于确保群众健康和提高我国企业竞争力起着十分重要的作用。

  首先,我们应该从思想上提高重视程度。我们不仅要加强政府的监管,还要重视行业的监管,以及广大人民群众的社会监管舆论的监管。

  我们首先要以人为本,用健康发展的理念来指导我们的工作,当然这里面还涉及到很多具体的问题,例如如何发展各项临床基地的建设,如何按照我们研发的需要来加强职责的准入。同时,我们也要建立起药物临床试验项目的基地,给予其人力、物力、财力的支持,提高标准。

编辑:昌朋淼

关键词:药品;临床;制度;监管

说两句

相关阅读

国家食药监总局:我国282种药品过度重复

国家食品药品监督管理总局近日发布公告称,在对2012到2014年间已上市药品进行梳理时发现,甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过度重复,提示药品企业注意评估药品研发风险。

2016-09-16 19:02:00

安徽上半年药品不良反应报告超3万份

2016年上半年安徽全省共收到药品不良反应报告36840份,同比去年增长23.9%,其中新的和严重的报告8333份,所占比例22.6%。这说明安徽省不良反应监测和预警能力有了较大提高。

2016-09-13 16:41:00

药品用错了是毒品 利剑出鞘肃清毒瘤

止咳药水是一种镇咳药品,但是使用不当则如毒品,长期滥用易产生依赖甚至成瘾,社会危害极大。

2016-08-30 23:10:00

参与讨论

我想说

编辑推荐

精彩图片

推荐视频

央广网官方微信

手机央广网

点击排行

违法和不良信息举报电话:010-56807188 新闻热线:4008000088 E-mail:4008000088@cnr.cn
网上传播视听节目许可证号 0102002 京ICP证150508号 京公网安备11040202120007
中央人民广播电台介绍 | 央广网介绍